دو واکسن COVID-19 مثر است. پس چه بعدی؟

[ad_1]

آیا بازی انتظار برای واکسن COVID-19 تقریباً تمام شده است؟

روز چهارشنبه ، شرکت های دارویی Pfizer و BioNTech اعلام کردند که آزمایش بالینی واکسن COVID-19 را به پایان رسانده اند و داده ها نشان می دهد 95٪ در محافظت در برابر ویروس موثر است. این شرکت ها هفته گذشته گفتند که به نظر می رسد واکسن در تجزیه و تحلیل اولیه بیش از 90٪ موثر است. Moderna همچنین روز دوشنبه گفت که طبق یک تجزیه و تحلیل اولیه ، یکی از نامزدهای واکسن COVID-19 بیش از 94٪ موثر است. Pfizer ، یک شرکت آمریکایی و BioNTech ، یک شرکت آلمانی ، اولین کسانی هستند که آزمایش بالینی فاز 3 را برای واکسن COVID-19 انجام می دهند ، که آخرین مرحله قبل از تأیید دارو در ایالات متحده است.

دکتر گراهام اسنایدر ، مدیر پزشکی پیشگیری از عفونت و اپیدمیولوژی بیمارستان در مرکز پزشکی دانشگاه پیتسبورگ گفت: “همه از نور انتهای این تونل همه گیر هیجان زده هستند.” “واکسن ها بخشی از آن هستند.”

اما در حالی که اسنایدر گفت نتایج واقعا هیجان انگیز است ، هنوز سوال های زیادی در مورد واکسن ها باید پاسخ داده شود. نتایج Moderna فقط مقدماتی است و اگرچه روند Pfizer کامل است ، هر دو نتیجه به جای مجله هایی که توسط دانشمندان دیگر بررسی شده اند ، در بیانیه های مطبوعاتی منتشر شده است. تا زمانی که نتایج در مجلات علمی منتشر نشود ، جزئی ترین اطلاعات از هر دو مطالعه در دسترس نیست. همچنین مشخص نیست که آیا این واکسن ها فقط از علائم COVID-19 یا خود عفونت جلوگیری می کنند و آیا بیماری هنوز هم توسط کسانی که واکسن دریافت می کنند قابل انتقال است. هنگامی که Pfizer واکسن خود را برای تأیید اضطراری طی چند روز آینده ارائه می دهد ، پاسخ به این س notالات نه تنها تأیید این واکسن ها را تعیین می کند ، بلکه همچنین انتظار می رود که یک واکسن COVID-19 در دسترس باشد.

فرآیند تأیید برای هر دارو یک سری مراحل دقیق دارد و واکسن های COVID-19 نیز از این قاعده مستثنی نیستند ، اگرچه روند کار بسیار سریعتر از حد معمول است. تجزیه و تحلیل اولیه مانند Moderna و Pfizer ، که هفته گذشته منتشر شد ، و در حالی که هنوز آزمایش بالینی ادامه دارد ، انجام می شود ، تجزیه و تحلیل میانی نامیده می شود و بخشی از روند آزمایش بالینی است. این کار توسط گروهی جدا از سازندگان دارو انجام می شود تا نگاهی بی طرفانه به دارو ، خطرناک یا بسیار بی اثر بودن دارو داشته باشد. اغلب نتایج این تجزیه و تحلیل ها حتی به صورت علنی اعلام نمی شود.

اسنایدر گفت: “همه ما در لبه صندلی های خبری خود هستیم.” وی گفت: تولیدکنندگان واکسن مانند Moderna و Pfizer به احتمال زیاد این نوع نتیجه را آزاد می کنند زیرا مردم نگران هستند که بفهمند آیا واکسنهایی مانند آنها کار می کنند یا خیر.

اسنایدر گفت ، تجزیه و تحلیل های موقتی مانند Moderna به هیچ وجه با نتایج نهایی آزمایشات یکسان نیستند. Moderna گزارش داد که 95 نفر در این فرآیند COVID-19 دریافت کردند. قبل از اینکه بتوانند نتایج نهایی را تجزیه و تحلیل کنند ، این آزمایش به 151 شرکت کننده نیاز داشت. تجزیه و تحلیل موقت Pfizer 94 مورد را گزارش کرد ، اما متعاقباً 170 مورد تایید شده COVID-19 از تعداد مورد نیاز برای این روند فراتر رفت. آزمایشات بالینی از این قبیل به یک گروه درمانی که واکسن دریافت می کند و گروهی که یک عکس یکسان اما بی ضرر به نام دارونما دریافت می کنند تقسیم می شوند. هر دو مطالعه با مقایسه اینکه کدام گروه از افراد بیمار هستند ، میزان اثربخشی خود را به دست آوردند – در هر دو مورد ، حدود 95٪ در گروه دارونما بودند. اما درصد مدرن با ادامه روند می تواند خیلی خوب تغییر کند.

دلایل دیگری نیز برای خوش بینی در مورد واکسن وجود دارد. تاکنون ، در مجموع 11 نفر در دادگاه علیه Moderna موارد شدید COVID-19 داشته اند و همه دارونما بوده اند. در مطالعه کامل فایزر ، 10 نفر موارد شدید بیماری را دریافت کردند و فقط یک نفر واکسن دریافت کرد. هر دو مطالعه همچنین دارای عوارض جانبی نسبتاً خفیفی بودند. از بین واکنشهای جانبی که شدیدترین آنها ارزیابی شده است ، خستگی در هر دو مطالعه شایعترین بود. Pfizer گزارش داد که سردرد تنها عارضه جانبی شدیدتر است. Moderna همچنین دردهای عضلانی ، درد و قرمزی مفصل را در محل تزریق ذکر کرده است.

ترغیب مردم برای گرفتن واکسنی که به آنها آسیب برساند دشوارتر خواهد بود ، دکتر ویلیام شفنر ، استاد پزشکی پیشگیری و سیاست بهداشت در مرکز پزشکی دانشگاه وندربیلت ، به اخبار NBC گفت ، به ویژه از آنجا که واکسن ها نیاز به بازگشت بیماران به دوز دوم اما دکتر ویلیام گروبر ، معاون ارشد تحقیقات بالینی و تولید واکسن Pfizer ، گفت که عوارض جانبی این واکسن با بسیاری از واکسن های بزرگسالان هم تراز است ، البته شدیدتر از واکسن آنفلوانزا. به نظر می رسد بیشتر عوارض واکسن Moderna بعد از دوز دوم اتفاق می افتد.

اسنایدر و جفری هولم ، ویروس شناس در دانشگاه کلگیت ، به یک تمایز مهم دیگر اشاره کردند: در حالی که هر دو واکسن باید در یخچال نگهداری شوند ، واکسن Pfizer باید در سرمای شدید نگهداری شود: منهای 94 درجه فارنهایت (منفی 70 درجه سانتیگراد). . دمای Moderna می تواند در دمای کمی بالاتر (-20 درجه سانتیگراد) باشد و حدود یک ماه دوام می آورد. می توان آن را در دمای اتاق به مدت 12 ساعت نگهداری کرد. در مقابل ، واکسن Pfizer ، که باید منجمد شود ، در 35.6 تا 46.4 F (2 تا 8 درجه سانتیگراد) ذوب شود و ظرف پنج روز استفاده شود ، در حال حاضر تدارکات عملی بودن آن را در مناطق با زیرساخت های سبک

با این وجود ، نتایج مثبت خیلی ها را شگفت زده کرد ، و این فقط به دلیل برنامه سریع نیست. هولم گفت ، این دو واکسن از مکانیزم کاملاً متفاوتی نسبت به واکسن های موجود استفاده می کنند. واکسن ها به جای تزریق نسخه مرده یا غیرفعال ویروس برای تحریک سیستم ایمنی ، RNA ، نوعی ماده ژنتیکی را تزریق می کنند که اساساً دستورالعمل های لازم برای پاسخ ایمنی را به بدن می دهد. هولم گفت ، بسیاری از محققان انتظار داشتند RNA شکننده تجزیه شود و واکسن م workثر نباشد و از اینکه چنین نبود ، بسیار متعجب شدند. محققان اکنون می دانند که این روش ممکن است در واکسن های آینده مثر باشد.

هولم گفت هیچ دلیل خاصی وجود ندارد که باور کند هر دو واکسن به دلیل مکانیسم جدید از کار خواهند افتاد. تا زمانی که اطلاعات بیشتری در مورد واکسن Moderna در دسترس نباشد ، راهی وجود ندارد که به طور قطعی بدانید که آیا واکسن به هر دلیلی از کار می افتد. اطلاعات جمع آوری شده از هر دو مطالعه ، حتی پس از تکمیل تکنیکی ، در مورد ایمن و موثر بودن واکسن ها به ما بیشتر می گوید. هر دو آزمایش برای جمع آوری داده ها ادامه خواهند داشت. فایزر گفت که جمع آوری داده های ایمنی و کارآیی تا دو سال آینده ادامه خواهد داشت.

هولم گفت: همچنین ممکن است که واکسن به خوبی کار کند ، اما از همه یا بیشتر علائم بیماری جلوگیری می کند ، نه از عفونت واقعی. به عبارت دیگر ، افراد حتی پس از دریافت واکسن نیز می توانند ویروس را به دیگران منتقل کنند. اسنایدر گفت اگرچه بیشتر واکسن ها شما را در برابر سرایت محافظت می کنند ، اما بعضی از آنها مانند واکسن آنفولانزا حتی اگر هرگز بیمار نشوند ، اینگونه نیستند. اگر واکسن COVID-19 فقط از ابتلا به بیماری و عدم انتقال آن جلوگیری کند ، مواردی مانند فاصله اجتماعی احتمالاً ایده بسیار خوبی برای مدت طولانی تری خواهد بود.

هولم گفت: “اگر مانع از عفونت شود و بنابراین به طور بالقوه مانع از انتقال می شود ، پارامترهای مختلفی را از نظر تفکر در مورد اتفاقات کلی در همه گیر به شما می دهد.”

اما البته این واکسن ها هنوز تأیید نشده اند. Pfizer و BioNTech می گویند که آنها داده های آزمایش واکسیناسیون FDA خود را برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) طی چند روز آینده ارائه می دهند ، از جمله به طور متوسط ​​دو ماه اطلاعات ایمنی مورد نیاز FDA برای EUA اگرچه EUA به اندازه تأیید کامل FDA فرایند گسترده ای ندارد ، اما با این وجود تولیدکنندگان دارو مجبورند اسناد گسترده ای را درباره همه موارد از ایمنی و کارآیی سه مرحله آزمایشات بالینی گرفته تا اطلاعات در مورد شیمی دارو و نحوه تولید آن ارائه دهند. .

سپس FDA ارزیابی می کند که آیا مزایای واکسن از خطرات آن بیشتر است یا خیر. اگرچه مدت زمان مورد نیاز FDA برای صدور مجوز اورژانس متفاوت است ، FDA در سندی راهنمایی اعلام می کند که در هنگام اضطرار ، “EUA طی چند ساعت یا چند روز انجام خواهد شد”

هر دو توسعه دهنده در حال برنامه ریزی برای تولید بالقوه جهانی و استفاده از واکسن های خود هستند. علاوه بر درخواست برای EUA و در نهایت برای تأیید نهایی FDA ، هر دو شرکت Pfizer و Moderna اعلام کرده اند که قصد دارند این واکسن را برای تأیید در سایر کشورها و تولید واکسن در سراسر جهان معرفی کنند.

Moderna می گوید که تا پایان سال جاری 20 میلیون دوز آماده خواهد داشت و تا پایان سال 2021 500 میلیون تا 1 میلیارد دوز تولید خواهد کرد. Pfizer و BioNTech قصد دارند 50 میلیون دوز واکسن خود را در سال 2020 تولید کنند و حتی 1 سال آینده 3 میلیارد. دولت ایالات متحده از طریق Operation Warp Speed ​​، برنامه ای فدرال با هدف تسریع روند تولید و توزیع واکسن ویروس کرونا ، به تأمین بودجه و معرفی تولید و توزیع واکسن به شرکت ها کمک خواهد کرد. Moderna همچنین برای کمک به تولید واکسن خود بیش از یک میلیارد دلار از طریق این برنامه دریافت کرد ، در حالی که Pfizer پول توسعه ای دریافت نکرد.

حتی پس از تأیید و در دسترس بودن واکسن ، س questionsالات زیادی بدون پاسخ باقی مانده اند ، یعنی چه کسی می تواند آن را تزریق کند. دکتر گروبر از شرکت فایزر گفت این شرکت قصد دارد اولین دوزهای خود را به محض دریافت تأیید فوری به کارکنان بهداشتی در خط مقدم COVID-19 ارائه دهد. بر اساس CDC ، گروههایی که در معرض خطر خاصی برای ابتلا به ویروس هستند ، مانند افراد مسن و افرادی که دارای شرایط پزشکی خاصی هستند ، نیز احتمالاً از اولین گروههایی هستند که واکسن را دریافت می کنند. برای همه افراد ، زمان مشخص نیست. دکتر آنتونی فاوسی ، بهترین متخصص بیماری های عفونی در ایالات متحده ، به صبح بخیر آمریکا گفت که اکثر مردم می توانند در آوریل ، مه یا ژوئن 2021 این واکسن را دریافت کنند.

یک اشکال شگفت آور برای هر واکسن COVID-19 تایید شده وجود دارد. پس از در دسترس بودن واکسن ، تولیدکنندگان موظفند به کسانی که در گروه دارونما بوده اند اطلاع دهند که واکسن دریافت نکرده اند. هولم گفت ، اگر آنها واکسن دریافت کنند ، دیگر بخشی از آزمایش نخواهند بود. وی گفت ، در صورت لزوم این یک تناقض نگران کننده است. با توجه به این کاهش تعداد شرکت کنندگان در گروه دارونما ، ممکن است ارزیابی موثر بودن واکسن در طولانی مدت دشوارتر باشد ، به عنوان مثال اگر بعد از یک یا دو سال از ویروس محافظت نکند.

هولم گفت ، همچنین مدت زمان زیادی طول خواهد کشید تا همه چیز حتی با یک واکسن عادی شود. سر جان بل ، استاد پزشکی در دانشگاه آکسفورد ، در ویدئویی که به طور گسترده منتشر شده بود ، به رادیو 4 BBC World at One گفت که همه چیز می تواند تا بهار به حالت عادی برگردد. هولم گفت که فکر می کند این کار بعید به نظر می رسد. اسنایدر گفت که گفتن این خیلی زود است ، اما بر اهمیت ادامه اقدامات ایمنی در ماه های آینده مانند استفاده از ماسک و حفظ فاصله اجتماعی تأکید کرد.

البته Moderna و Pfizer تنها شرکت هایی نیستند که واکسن COVID-19 را تولید می کنند. حداقل 65 COVID-19 در صدد تأیید FDA فقط در توسعه فاز 3 هستند و نزدیک به 300 نفر در Snyder تأکید می کنند که این تعداد و همچنین سرعت تولید واکسن های COVID-19 “بی نهایت بی سابقه است”. ”

وی گفت: “اگر این احساس خوش بینی به شما نمی دهد ،” من نمی دانم او چه کاری انجام می دهد.



[ad_2]

منبع: salamati-khabar.ir